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데이터 마켓

시험인증
시험인증
GMP사업 시험접수 현황
  • 별점 5
  • 추천 1
  • 조회 1,292
  • 다운로드 수 47
데이터상품 제공 정보
데이터 제공 포맷 데이터 제공 방식 데이터 파일 용량
csv/zip 다운로드 1.47 MB
무료 이용 데이터

0

  • 상세정보
  • Open API
  • 샘플정보
  • 데이터 활용사례
  • 연락처 및 데이터 관련
  • 제약 및 취소환불 규정
데이터 메타 정보
상세정보 데이터
데이터셋명 GMP사업 시험접수 현황 데이터 유형 csv/zip
데이터 분야 시험인증 구축 데이터량 1.47 MB
구축기관 한국산업기술시험원 데이터 갱신 일자 2023-03-17
데이터 개방 일자 2021-02-03 데이터 이용 기한 무기한
데이터 갱신 주기 - 버전 -
주요 키워드 GMP, 의료기기, 의료기기품질관리심사, 수입의료기기, 국산의료기기
벨류체인 키워드 기술개발
소개 ■ 상품 설명 및 특징 -의료기기 품질관리 심사 현황 정보(관련 품목, 처리 일수, 관련 규격 등) ■ 기간 및 범위 - 2012년 1월 1일 ~ 2020년 12월 31일 ■ 활용 예제 - 본 데이터 상품을 활용하여 사용자는 다음과 같은 정보를 확인할 수 있습니다. 1) 연도별 GMP 접수 현황 데이터
데이터 설명

 GMP사업 시험접수 데이터 설명서

 

 

 

● 개요

 

시험인증이란?

시험인증이란 제조, 수입 및 판매를 목적으로 하는 기자재에 요구되는 기술시준 또는 규정 등에 적합한지 여부를 평가하고, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하는 제도 장치입니다. 이러한 시험 인증을 통해 소비자는 기기안전성을 보장받고, 판매자는 기업과 기기의 신뢰성을 보장 받으며 시장 전체적으로는 불량품 양산 축소 및 기기의 고품질 성장화를 보장 받습니다.

제품의 제조, 수입 및 판매에 시험인증이 필수적으로 진행되어야 하기 때문에, 시험인증 접수 데이터를 통해 다양한 산업분야의 동향을 파악할 수 있습니다.

 

시험접수 현황 데이터는 한국산업기술시험원에 접수된 시험인증 데이터로, 13개의 사업으로 구분됩니다. 사업 종류로는 C/B사업, GMP사업, 공산/형식승인사업, 기간사업, 기업지원사업, 디지털사업, 방폭사업, 의료사업, 전기인증사업, 표준사업, 환경사업, 승강기/형식인증, KTL 마크 인증이 있습니다.

 

GMP란?

의료기기 적합성인정심사(GMP)는 의료기기의 설계, 개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 생산하는 품질시스템인지를 결정하는 심사입니다.

의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP)을 받은 후에 판매할 수 있습니다.

 

의료기기 제조, 수입 및 품질관리기준의 적용을 받는 범위는 다음과 같습니다.

1. 제조 또는 수입허가를 받거나 신고하고자 하는 자

2. 임상시험용 의료기기를 제조하고자 하는 자

3. 적합성평가를 받고자 하는 의료기기 제조업자, 수입업자

4. 품질관리심사 업무를 하고자 하는 자

 

최근 로봇 산업과 기술의 발달로 인공지능, 스마트 헬스 케어, 소프트웨어가 접목된 의료기기가 상용화 될 정도로 의료 분야의 변화가 빠르게 진행되고 있습니다. 의료기기 산업이 부상하고 있고, 의료기기의 안전성이 더욱 중요시되고 있습니다. GMP 시험인증 접수 현황 데이터를 의료기기 분야의 외부 데이터와 연계하여 이러한 의료기기 산업의 동향을 파악할 수 있습니다.

 

 

 

 

 

 데이터셋의 구성

본 데이터 셋은 한국산업기술시험원이 축적/가공한 GMP사업 시험인증 접수 데이터입니다.

 

데이터 구분

데이터 요약

제공 방식

GMP사업

의료기기 품질관리 심사 현황 정보 데이터

csv/zip

 

 

 

 

 

 

 

 데이터 구조

 

데이터 수집/가공 형태

 

수집 대상

형태

전사 데이터

- csv 파일 형식

- GMP사업 시험 접수 현황

 

 

전사데이터 항목

 

순번

컬럼명(한글)

컬럼명(영문)

데이터 타입(길이)

필수여부

1

개별접수번호

INDVZ_RCIPT_NO

VARCHAR(15)

Y

2

사업구분명

BSNSS_SCTIN_NM

VARCHAR(50)

N

3

접수일자

RCIPT_DT

VARCHAR(8)

N

4

처리일수

PRCES_DCNT

NUMERIC

N

5

단위사업중분류명

UNIT_BSNSS_MDCLS_NM

VARCHAR(100)

N

6

단위사업소분류명

UNIT_BSNSS_SMCLS_NM

VARCHAR(200)

N

7

작업구분코드

OPERT_SCTIN_CD

VARCHAR(1)

Y

8

데이터생성일자

DATA_CRTIN_DT

VARCHAR(8)

Y

9

연계처리상태코드

CNTCT_PRCES_STTS_CD

VARCHAR(1)

Y

10

연계처리일자

CNTCT_PRCES_DT

VARCHAR(8)

N

 

 

컬럼별 설명

1) 개별접수번호

­ - 임의의 일련번호를 의미합니다.

­ - 형식 : YY-XXXXXXX

­ - 앞의 두 자리(YY)로 시험 연도 식별이 가능합니다.

­ - 뒤의 일곱 자리(XXXXXXX)는 임의로 생성된 식별 번호입니다.

 

2) 사업구분명

­ - 해당 시험인증의 관련 산업을 구분한 컬럼입니다.

­ - 구성 데이터로는 ‘GMP’가 있습니다.

 

3) 접수일자

­ - 신청자가 시험을 접수한 일자를 나타내는 컬럼입니다.

­ - 날짜 형식 : YYYYMMDD (예. 2021년 1월 1일 –> 20210101)

 

4) 처리일수

­ - 시험이 접수된 날부터 시험이 완료되고 성적서가 배부된 날까지의 일수를 나타내는 컬럼입니다.

 

5) 단위사업중분류명

­ - 시험인증의 단위사업 중분류명을 나타내는 컬럼입니다.

­ - 해당 데이터는 ‘의료기기인허가 품질경영(GMP)’이 있습니다.

 

6) 단위사업소분류명

­ - 시험인증의 단위사업 소분류명을 나타내는 컬럼입니다.

­ - GMP 심사의 분류를 나타내는 컬럼으로, 각 분류에 대한 상세 정보는 다음과 같습니다.

 

최초심사

제조 또는 수입 의료기기가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사

정기심사

최초 심사 후 3년 주기로 하는 사후 관리 심사

(유효기간 만료일 90일 이전에 신청하여야 함)

추가심사

다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사

변경심사

제조소의 소재지 변경에 따라 적합성 평가를 새로이 받아야 하는 심사

다만 제품의 품질과 관계가 적은 보관소·시험실의 변경은 제외

 

 

 

 

 

 데이터 구축 목적 및 활용 방안

 


  

 상품을 제조하여 판매하는 모든 기업의 주된 관심사 중 하나는 시장 동향이라고 할 수 있습니다. 최근 어떤 산업이 각광받고 있는지, 그에 따라 어떤 제품들이 많이 출시되고 있는지, 또 관심 있는 산업 분야에 대해 과거에는 어떤 시장동향 추세를 보여 왔는지에 많은 관심을 보일 것입니다.

 제조되는 모든 제품은 출시 및 수출입 전에 반드시 시험인증을 거쳐야 하므로, 한국산업기술시험원의 시험인증 접수 데이터를 통해 이러한 시장 동향을 파악할 수 있습니다. 시험인증 접수 데이터를 분석하여 단위사업별 시험인증 접수량 추이를 파악할 수 있고, 외부 데이터와 융합하여 산업의 흐름을 파악할 수 있습니다. 이러한 분석을 통해 기업은 산업 동향 정보를 얻고 제품/서비스의 방향, 마케팅 등 기업 비즈니스에 활용하여 기업 가치를 높일 수 있습니다.

 

 

 

 

 데이터 구축 담당자

수행기관 : 한국산업기술시험원 (전화: 02-860-1055 / 이메일: bigdata.dx@ktl.re.kr)

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